霍爾斯（HOLVES）在多年研發(fā)生產的過程中，積累了相關專業(yè)技術，目前向用戶提供一整套認證服務系統(tǒng)。其意義在于提前發(fā)現(xiàn)問題，并在初階段就將問題解決完畢。做好詳細的驗證工作，符合規(guī)范要求，為設備各階段的安裝、調試以及后期工作的如期完成做保障。
| 協(xié)助用戶創(chuàng)建URS文件 | |
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在整個GMP相關的驗證確認過程中，用戶需求說明（URS）是一份必要的文件，是后期流程參考和符合的依據(jù)。對于從未與培養(yǎng)設備打過交道的客戶來說，創(chuàng)建URS可能是一個難題。
如果您在編寫URS方面有困擾，我們將為客戶提供支持。霍爾斯（HOLVES）將協(xié)助您制定滿足您要求又符合GMP法規(guī)的定制化URS，降低對應的風險，能更加高效地完成整個過程。霍爾斯協(xié)助您制定完成URS，不僅可以使雙方進行充分的溝通，還有助于我們更加清晰、準確地知道您的需求，并為后期的驗證與確認提供更加明確的指引。
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| 支持DQ設計確認 | |
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DQ（DesignQualification）設計確認是設施、系統(tǒng)和設備從用戶需求說明到終止使用整個生命周期中的一個環(huán)節(jié)。 我們提供符合URS的設計確認，并由用戶進行最終確認，整個過程需有詳細的文件記錄，確認完成方可進行設備的制作生產。 |
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| 支持FAT驗證服務 | |
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在設備的設計、加工及制造完成后，我們還為設備提供全面的工廠驗收測試（FAT），檢驗是否符合您的URS標準。 若FAT測試順利完成，設備就可裝箱發(fā)貨，再進行3Q認證：安裝確認（IQ）→ 運行確認（OQ）→ 性能確認（PQ）。FAT驗證服務能夠幫助及早發(fā)現(xiàn)問題并將其及時就地解決，為整個項目節(jié)省可觀的時間，也會使設備制造流程的條理更加清晰，可以說FAT測試在整個項目過程中極其重要。 |
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| 支持3Q認證服務 | |
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霍爾斯支持提供所有階段的認證文檔。在您的3Q認證階段，我們還支持提供全程協(xié)助服務，便于您更輕松地完成認證流程。
本服務認證包含： 通常地，確認應該從用戶需求規(guī)范（URS）的準備開始。然后根據(jù)設備或者系統(tǒng)的功能和操作特點，選擇不同的確認階段，如設計確認（DQ）、工廠驗收測試（FAT）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。確認時，一個階段在開始下一個階段前需被成功地完成。 |
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